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喜报!长和生物干细胞治疗银屑病临床研究项目完成国家卫健委备案


发布时间:2018/05/18

截至2018年5月,继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后,又有十家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。
 
其中,长和生物作为科研资助方和细胞提供商与北京大学第三医院合作开展的“随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究”项目,是长和细胞药物公共孵化平台中首个进入临床实践的项目,这标志着长和生物正式步入干细胞产品的产业化发展之路。




药学研究资料中,生产用原材料的研究是非常重要的一部分。长和生物始终以严谨认真的态度把控原材料的质量,与中检院、中科院、天津药研院、天津联合研究院等机构合作进行了非常详尽的细胞质量、药理、毒理、有效性研究检测,对细胞的培养状况、生长特性等方面进行研究,完成了细胞有效性和安全性等评价工作,取得了预期结果,项目的临床前研究是十分充分和完备的。在项目进行过程中,长和生物的科研人员协助北京大学第三医院项目团队全面梳理了项目流程,反复探讨了临床实验方案,最终就方案的各个环节达成了一致意见,共同制定了临床方案,为确保方案设计的科学性、合理性提供了有力支持。
 
作为国家级高新技术企业、天津市“区域细胞研发与制备中心”及“细胞药物研发中心”、天津市科技型企业、中国健康管理协会第一届理事会理事单位,长和生物一直以“细胞药物”作为长远战略目标,努力打造了国内最高标准的细胞药物研发与制备车间、完善的GMP质量管理体系和完备的人才团队,提出了细胞药物领域“CRO+CMO”的服务模式,为细胞专业技术人员提供“基地+基金”全方位支持,在“细胞药物”的细节上潜心挖掘、精益求精。国家层面的肯定和支持标志着干细胞产业在我国认可度的大幅提高,同时也表明干细胞领域的规范将逐步得到完善,这对国家推动干细胞临床研究落地具有重要意义。相信在国家的大力支持和创业者们的齐心协力下,干细胞行业会迎来更迅猛的发展,未来会有大批患者因此受益。