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长和生物“间充质干细胞治疗银屑病”项目顺利通过学术及伦理审查


发布时间:2017/10/11

       长和生物“随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究”项目日前顺利通过北京大学第三医院“医学科学研究伦理委员会”审查,获得了学术及伦理批件。这标志着长和生物干细胞药物与转化医学研究项目正式迈入临床治疗试验研究阶段,也为该项目成为国家卫计委和食药监局备案的干细胞临床研究项目奠定了坚实基础。

       北京大学第三医院是国内首批通过认证的30家“干细胞临床研究基地”之一,其伦理委员会也是国内首批通过国际认证的伦理委员会之一。参与本项目的科学及伦理专家对本项目的科学性以及该项目已经完成的临床前研究、包括细胞制备与质量研究、细胞药学研究、安全性评价、有效性评价、第三方复合检验等方面进行了充分论证,就项目的科学进展和前期探索予以充分肯定,同时对本项目的实施计划给予了分布式进行的建议,为后期项目的备案以及实施提供了更为有力的科学和伦理保障。




       北医三院在医疗、科研、教学方面具有较强的综合实力,具备独立开展干细胞制品质量评价的能力;长和生物在强化细胞生产用原辅料、制备工艺、质量、稳定性等研究基础上构建了真正意义上的“一切可追溯”的GMP质量管理体系,与中检院、中科院、天津药研院、天津联合研究院等机构联合完成了细胞有效性和安全性等评价工作,取得预期结果并获得了相关第三方评价报告,该项目的临床前研究也是十分充分和完备的。项目的临床试验负责人、北医三院皮肤科张春雷主任和项目发起者、前期实施者307医院陈虎主任均表示,这次与长和生物研发团队合作研究该项目,前景令人期待,全体研究人员会遵照国际标准,做出高水准的临床试验,让这一项目不仅在细胞药物产业化领域代表国内的最高水准,在学术领域也成为具备高水准的临床研究项目。

 


       长和生物董事长戴骥表示,此次顺利通过北医三院双会的审查意义重大,这意味着间充质干细胞治疗银屑病成为长和细胞药物公共孵化平台中首个正式进入临床实践的项目。长和生物会坚定不移地发挥院企之间技术和产业资源的协同效应,依托区域细胞研发与制备中心,将优质细胞产品转化为临床药物,全力打造细胞技术及细胞药物的研发、生产、临床转化与应用的综合性生物医学平台,为细胞专业技术人员提供“基地+基金”全方位的支持,推动干细胞治疗技术的发展。长和生物副总裁徐永胜表示,本次顺利通过审查,一方面是因为近几年国家监管机构对于细胞产业的相关政策不断调整,理顺了科研到临床转化的路径;另一方面得益于长和生物一直以“细胞药物”作为长远战略目标,努力打造了国内最高标准的细胞药物研发与制备车间、完善的GMP质量管理体系、和完备人才团队,在“细胞药物”的细节上潜心挖掘、精益求精。


       为了此项临床研究能够顺利开展,在前期方案论证的基础上,7月19日,长和生物在北京香格里拉饭店主办了间充质干细胞治疗银屑病项目方案研讨会,邀请了包括来自307医院、空军总医院、北大医院、北大人民医院、北医三院、友谊医院、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中科院生物物理所、北大药学院等顶级科研和医疗机构的20余位细胞、皮肤病相关领域的专家学者,全面探讨了间充质干细胞治疗银屑病的临床实验方案,保障研究方案设计的科学性、合理性。




       会后,项目研究团队根据各位专家的意见,对临床研究方案进行了修正和补充,并持续不断地对与专家们进行沟通,以确保方案不断完善。9月7日,北医三院皮肤科、干细胞中心与长和生物三方再次召开了项目方案安全性和有效性的讨论会,明确了入排标准、方案设计、相关检查、受试者保障、随访时间等内容,为项目的顺利实施做好了充分的准备工作。




       这次讨论会的召开,进一步明确和规范了项目的各项工作流程,确保了干细胞治疗银屑病这一新技术的开展符合安全性、有效性的原则,使得新技术可以更好地服务于患者,为临床研究安全提供了有力保障。


       银屑病是与家族遗传和自身免疫密切相关的炎症性增生皮肤病,是医学界目前极难治愈的疾病之一,受疾病状态、外界条件、季节气候、压力情绪等多种因素干预。其发病与代谢紊乱息息相关,涉及多个生理通路,尤其是糖脂代谢异常,患者易患高血糖高血脂等并发症,病情严重时也会波及骨骼、肌肉等部位,影响患者的行动。因此,银屑病的控制与治疗非常重要,迁延不愈会严重影响到患者的自理能力与生活质量。在我国,银屑病每年的发病率超过5‰,国际上甚至超过了2%。长和生物与北医三院这次开展的试验项目,将最新的细胞生物学技术应用于基础临床研究实践,应用于亟待解决的顽固性疾病治疗,体现了长和作为一家优秀的生物科技型企业义不容辞的社会责任,也为广大渴望治愈银屑病的患者带来了福音和希望。