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2016年,干细胞技术将迎来新纪元!


发布时间:2016/02/24

干细胞治疗应用前景巨大,2016年全球干细胞行业受益于全球新药集中上市和政策空间放开双重因素的催化,将会迎来一个新纪元,对我们生活的影响也会与日俱增。

1、美国

  目前,美国已有28个州(涵盖其81%的新生儿)通过了政府的《脐带血教育法案》,要求医生须向准父母说明储存脐带血的用处及“自存”或“捐献”的选择。


                                 
  美国脐带血临床使用每年以1200例的速度增长,其中,三大自体脐血库临床应用案例显示,目前,已有400多份脐带血用于自体疾病的治疗,近300份脐带血用于亲缘的临床应用。
  2015年12月,干细胞治疗与研究法案立法授权已在美国参议院与众议院以压倒性票数获得通过。根据法案,接下来的五年,美国政府将每年拨款2300万美元用于脐带血的存储扩增与存储的多样化建设。同时,之后五年,美国国家脐血库(NCBI)将收到来自美国政府共计1亿1500万美元的研究经费。
  随着 2016 年美国总统大选的临近,一方面,政府利用最后任期进一步强化精准医疗、干细胞治疗在内的高端医药是大概率事件;另一方面相关企业为规避政策风险,抓紧运作相关干细胞药物获批上市,也应是大概率事件。

2、欧洲

  2016 年首个干细胞药物大概率获批上市将带来示范效应,同时,欧洲版精准医疗法案也有望继中、美后推出。

  相对美国来说,欧洲作为基督教中心,很多国家面临干细胞研究的伦理压力,然而在英国等相对开放国家的积极推动以及全球干细胞治疗的技术大势之下,我们看到近年来,欧洲干细胞治疗的研究正由点到面,由试验向临床获得不断推动。2014 年 12 月,欧洲药监局人类医药产品委员会向欧洲药监局正式推荐干细胞药品 Holoclar,这意味着第一个干细胞药物距离在欧洲上市只有“一步之遥”。

3、中国

  早在2009年,我国卫计委就颁布了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》,批准脐带血造血干细胞可用于数十种疾病的临床治疗。据媒体报道,我国脐带血干细胞存量已达百万份,成为上造血干细胞存储数量最多的国家。而我国脐带血应用已超过3000例,近年使用率大幅增长,其中,自体及亲缘脐带血应用139例。
  2015年8月,我国卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布了我国首个《干细胞临床研究管理办法(试行)》,加速了产业的落地转化。


                                  
  近日,国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南正式在科技部门户网站对外公布,“干细胞及转化研究”名列其中,“十二五”期间,我国累计支持干细胞相关的重大科研项目近170项,支持经费超过24亿。
  由此可以看出,和欧美等国家相比,我国干细胞发展虽起步较晚,但发展较快,市场前景广阔,已从最初的追赶者,逐步成长为强国的同行者。随着法规及技术的不断完善和进步,我国干细胞行业必将迎来前所未有的大爆发。
  受益于干细胞行业的不断突破,人类健康也将迈向一个新的台阶。